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產品型號：HZD
更新時間：2025-11-07
廠商性質：工程商
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千級無塵凈化車間作為無菌原料藥生產的重要配套環境，其設計施工需兼顧潔凈控制、工藝適配與合規性要求，構建穩定可靠的潔凈生產空間，以下為核心實施要點。
設計階段以“氣流均布、污染可控"為核心原則。氣流組織采用亂流或局部單向流模式，*室換氣次數不低于 25 次 /h，關鍵操作區可增設單向流潔凈罩強化潔凈度。車間按功能劃分為潔凈生產區、輔助區與公用設施區，潔凈區與非潔凈區壓差≥10Pa，不同潔凈等級區域間形成梯度壓差，防止交叉污染。平面布局采用 “人流、物流分離" 設計，設置*立的人員凈化通道（一更→二更→風淋）與物料傳遞通道（雙層傳遞窗 / 氣閘室），避免動線交叉引發的污染風險。
材料選型聚焦潔凈性能與耐用性。圍護結構采用 50mm 厚彩鋼板或 304 不銹鋼板，板材密封嚴密，拼接處采用圓弧過渡（R≥30mm），*絕積塵*角；地面選用環氧自流平材料，表面平整度誤差≤2mm/2m，耐化學腐蝕且易清潔消毒；墻面與吊頂采用防火阻燃型彩鋼板，密封膠選用無硅酮環保密封膠，防止揮發性污染物釋放。通風空調系統配置初、中、高效三級過濾，高效過濾器安裝于送風口末端，過濾效率≥99.97%@0.3μm，同時配備溫濕度控制系統，將環境參數穩定在 20-24℃、相對濕度 40-60/。
施工過程需執行潔凈管控流程。現場劃分潔凈施工區與非潔凈區，施工人員經更衣消毒后方可進入作業區；板材切割、管道焊接等工序采取防塵措施，避免顆粒物擴散；管道安裝遵循“無*腔、易清洗"原則，流體管道坡度≥2/，壓縮空氣管道設置排水閥；電氣系統采用嵌入式潔凈燈具與密封式插座，所有設備可靠接地，防止靜電吸附污染物。施工后需開展潔凈度檢測（粒子計數、微生物檢測）、溫濕度校準及壓差測試，確保各項指標符合千級潔凈標準與 GMP 要求。
后期運維是潔凈環境持續穩定的關鍵。建立定期清潔消毒制度，每日采用無塵布配合*用清潔劑擦拭，每周進行深度清潔；高效過濾器每 6-12個月檢漏一次，每年更換一次；定期檢查圍護結構密封性與通風系統運行狀態，及時修補破損部位，同時預留工藝升級空間，提升車間使用靈活性。太原千級無塵凈化車間設計施工技術
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